“悅康通治療原發性耳鳴真實世界研究”項目 正式入組受試者

中國工程院院士韓德民

首都醫科大學附屬北京同仁醫院耳科主任李永新

悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕

5月14日,由悅康藥業發起的“悅康通治療原發性耳鳴真實世界臨床研究”首研單位啟動會在北京舉行。本次論壇的舉辦，具有里程碑式的意義，標志著“悅康通治療原發性耳鳴的真實世界臨床研究”正式開始入組受試者。

“悅康通治療原發性耳鳴真實世界臨床研究”項目主要研究者、中國工程院院士、中國醫療保健國際交流促進會會長韓德民院士出席現場活動。來自北京協和醫院、北京同仁醫院、中國人民解放軍總醫院、北京大學人民醫院、中日友好醫院等目標參研的300家分中心代表、耳鼻喉科室 PI 線上參會。悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕及研發團隊參加了本次會議。

此次“悅康通治療原發性耳鳴真實世界臨床研究”項目，參研中心預計達到300家，樣本量不少于6000例。項目由韓德民院士親自牽頭，首都醫科大學附屬北京同仁醫院作為首研單位，率先完成準備流程并正式啟動研究。此后300家權威參研中心將陸續啟動。

在論壇現場，中國工程院院士韓德民致辭時指出，悅康藥業開展“悅康通治療耳鳴真實世界臨床研究”是一件非常了不起的事情，體現了悅康和于偉仕董事長對大眾健康的關愛。作為一家民族企業，悅康藥業20年來在艱苦奮斗中自強不息，并快速發展壯大。目前，不管是在研產品，還是在產產品，都表現出了悅康的雄厚實力，在國內醫藥企業中具有代表性。

在做技術分享時，韓德民從“耳鳴因素知多少”“治療窘境與希望”“藥物有效性研究”三個方面，對耳鳴的流行病學、發病機理、治療現狀進行全面剖析，并針對“悅康通銀杏葉提取物注射液治療主觀性耳鳴的真實世界研究”項目表達了期許，希望通過此次大規模的真實世界研究，為廣大耳鳴患者提供安全有效的治療藥物。

據于偉仕介紹，悅康通是唯一獲得化藥批文的銀杏葉提取物注射液，其有效性和安全性受到臨床醫生的信賴和患者的好評。

悅康藥業以“產品、產能、產業鏈”為核心，在北京組建了集團藥物研究院，并以安徽、河南醫藥原料基地為基礎，在北京、廣州、合肥建立了不同的制劑生產基地。2020年12月24日，悅康藥業在上海證券交易所科創板上市。

悅康藥業集團現為中國醫藥工業百強企業、醫藥工業研發十強、國家技術創新示范企業、全國“質量標桿”企業、國家綠色制造體系建設示范企業“綠色工廠”、國家智能制造試點示范企業、國家認定企業技術中心，是北京生物醫藥產業跨越發展工程G20行業領軍企業、北京市智能制造標桿企業，并獲“全國文明單位”稱號。

于偉仕表示，悅康通自上市以來，始終將質量視為發展的基石，將創新視為發展的動力。目前，市場上針對耳鳴適應癥治療有效的藥品非常稀缺，希望通過開展耳鳴適應癥真實世界的研究，一方面可以在臨床實踐中不斷產生新的證據，為臨床醫生提供治療耳鳴的科學依據；另一方面也可以對患者進行科學知識的普及，造福廣大患者。未來，悅康藥業將通過高標準、高質量的真實世界研究和各位專家精誠合作，推動耳鳴治療領域獲得更多有效的手段和方法，以證明在耳鳴適應癥領域銀杏葉提取物注射液具有確切療效。

首都醫科大學附屬北京同仁醫院耳科主任李永新代表項目組向大會詳細介紹了臨床研究方案。他指出，此次項目開展將秉持科學的嚴謹性，建立嚴格的數據質量標準，確保數據的安全性和可控性。各參研分中心將嚴格落實臨床執行方案要求，高標準完成本次臨床研究。

參會專家表示，“悅康通治療原發性耳鳴真實世界臨床研究”項目意義重大，將極大地整合多方面科研資源，推動耳鳴、耳鳴相關疾病以及功能性聽力障礙治療，獲得更多的社會關注，取得更快的研發進展。（劉旭輝 本報記者 江金騏）