創響生物OX40抑制性抗體在I期研究中顯示出長半衰期和良好的安全性

　　? IMG-007顯示出更長半衰期，有潛力以每 12 周或更低頻率給藥

　　? IMG-007表現出良好的安全性，與其經生物工程消除了 ADCC 功能的特點一致

　　? IMG-007正開展兩項全球概念驗證試驗

　　創響生物 (Inmagene Biopharmaceuticals, 下簡稱"創響")，一家全球化、臨床階段、專注于免疫和炎癥疾病領域的新藥研發生物技術公司，宣布了其產品OX40抑制性抗體 IMG-007的I 期研究的頂線結果。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量研究的主要目的是評估IMG-007在健康成年人中的安全性和藥代動力學。共有30名受試者接受了IMG-007，最高劑量達600毫克，14名受試者接受了安慰劑，隨訪長達18周。

　　IMG-007是一種人源化IgG1單克隆抗體，能特異性地結合OX40受體，并阻斷OX40和OX40L之間的信號轉導。因其Fc 區經過了生物工程改造，具有更長半衰期并沒有抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC) 效應，可以消除ADCC所導致的潛在安全風險。在這項研究中，IMG-007 表現出良好的安全性，IMG-007組未見比安慰劑組更高比例的特別不良事件(除了無劑量相關性的一些孤立Covid-19病例)，沒有受試者報告任何與治療相關的不良事件。重要的是，未報告發熱或寒戰事件。IMG-007良好的安全性與其消除了ADCC效應的特點一致。

　　在預期的有效劑量水平下，IMG-007的終末半衰期均值為31天，明顯長于典型IgG單克隆抗體的平均半衰期。IMG-007單次給藥即可使抗體濃度維持在目標血清濃度以上約12-18 周，這使得IMG-007 有可能以每12 周或更低的頻率給藥。

　　王健

　　創響董事長兼 CEO

　　"IMG-007與其他OX40/ OX40L候選藥物非常不同，具有更長的半衰期且沒有ADCC效應。它有可能為患者提供較長的‘藥物假期' 且安全性良好，具有同類最佳的潛力。"

　　IMG-007在成人中重度特應性皮炎患者中的全球概念驗證(POC)試驗已開始入組，并完成了多例患者給藥。另一項同類首創適應癥的POC 試驗也已啟動。

　　關于 創響生物

　　創響是一家全球化的生物技術公司，專注于免疫及炎癥疾病領域的新藥開發。它有四個臨床階段的候選藥物。先導化合物IMG-007具有更長半衰期且沒有ADCC效應，正在進行2項全球POC臨床試驗。IMG-004是一種非共價、可逆的BTK抑制劑，其藥效學效應和半衰期長于所有領先的BTK抑制劑，正在完成I期臨床試驗。IMG-008是一種針對IL-36R的長效單克隆抗體，與已上市的另一種IL-36R 拮抗劑相比，其半衰期更長且抗體暴露量增強，目前正在進入全球I 期臨床開發。此外，IMG-020 (izokibep)是一種抗IL-17 的小蛋白治療藥物，目前正在與全球合作伙伴合作進行針對5個適應癥的全球臨床開發，其中包括2 項關鍵試驗。

　　基于其專有的QuadraTek?平臺，創響創造和開發具有全球權利的新型候選藥物。創響還引進候選藥物，并與其合作伙伴一起開展全球研發活動。創響已與HUTCHMED和Affibody AB等多個合作伙伴建立了戰略合作伙伴關系，以開發高度創新的候選藥物。

　　關于 IMG-007

　　IMG-007是一種人源化IgG1單克隆抗體，能特異性地與OX40結合，有效且完全阻斷OX40和OX40L之間的信號傳導。OX40是一種主要存在于活化T細胞上的共刺激受體，它與OX40L的相互作用在T細胞活化、增殖和存活提供重要信號，因此在一系列炎癥和免疫疾病的發病機制中具有重要作用。IMG-007最初由和黃醫藥(HUTCHMED)發現，創響負責從藥物候選階段進行全球開發至今，創響擁有IMG-007的全球權利的獨家選擇權。