來凱醫藥發布2023年中期業績

　　AKT抑制劑Afuresertib臨床有力推進自主創新厚積薄發

　　卵巢癌關鍵II期：Afuresertib(LAE002)針對卵巢癌關鍵II期患者完成全部入組，預計將于四季度末獲頂線數據

　　乳腺癌Ib/III期：Afuresertib＋氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌Ib期試驗的研究結果將于今年四季度公布。正與監管機構討論啟動III期關鍵試驗

　　首個自研抗體：LAE102今年5月獲FDA的IND批準，將探索在癌癥、肥胖和代謝疾病、肺動脈高壓等適應癥

　　持續投入研發：截至2023年6月30日，公司的現金及現金等價物為8.37億元人民幣，上半年研發投入達1.02億元人民幣

　　來凱醫藥，一家處于臨床階段的生物醫藥科技公司，今天發布了截至2023年6月30日的中期業績公告，展示在臨床及臨床前候選藥物開發及產品管線擴大方面取得的重大進展。

　　來凱醫藥董事長兼首席執行官呂向陽博士表示："2023上半年對我們來說極具里程碑意義，來凱醫藥成為了一家上市公司，我們的創新產品管線獲得了投資者及資本市場的認可。

　　2023年下半年令人期待，來凱預計將達成更多的里程碑。特別是我們將在多個重要學術會議上公布一系列臨床相關數據，包括AKT抑制劑Afuresertib在治療卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌領域的進展，以及多個自研創新抗體。

　　創新為先，厚積薄發。我們深知，唯有繼續踏實向前、堅持不懈，方能為患者帶來希望，為市場創造價值。"

　　業務亮點

　　臨床試驗推進：Afuresertib（LAE002）持續發力

　　Afuresertib(LAE002)＋紫杉醇治療PROC（PROFECTOR-II），關鍵II期

　　患者已全部入組，預計將于2023年第四季度末獲得頂線數據。如果頂線數據符合新藥上市申請（NDA）標準，我們將分別與美國食品藥品監督管理局（FDA）及中國藥監局討論在美國及中國提交NDA的事宜。

　　Afuresertib＋氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌，Ib/III期

　　Ib期試驗的患者入組已于2023年4月完成。該研究取得了良好的早期成果，研究結果將于2023年第四季度在癌癥學術會議上公布。我們目前正在與監管機構討論啟動III期關鍵試驗。

　　Afuresertib＋LAE001/潑尼松治療mCRPC，II期

　　已于2023年3月在美國及韓國完成患者入組。該研究表明，轉移性去勢抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者有望獲得良好的治療效果。研究結果將于2023年ESMO上公布。其后的關鍵試驗設計將與監管機構進行討論。

　　Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇治療TNBC，I期

　　完成劑量遞增階段試驗并確定了II期推薦劑量。該研究表明，三陰性乳腺癌（TNBC）患者有望獲得良好的治療效果，詳細結果將于2023年CSCO年會上進行口頭報告。

　　Afuresertib＋信迪利單抗＋紫杉醇治療EC及CC，I期

　　已完成四個隊列中的三個隊列劑量遞增試驗，并在接受1-3線化療和/或PD-1藥物SOC治療后的子宮頸癌（CC）及子宮內膜癌（EC）患者中觀察到積極的緩解率。

　　臨床前候選藥物發現：自主創新厚積薄發

　　LAE102的IND批準

　　LAE102是我們的首個自主研發抗體，于2023年5月獲得FDA的IND批準。我們將首先研究LAE102在癌癥適應癥中的應用，后期將探索LAE102在肥胖和代謝疾病、肺動脈高壓等其他疾病適應癥中的應用。

　　臨床前候選藥物(PCC)申報

　　我們已推進自主研發平臺的三個PCC候選藥物：LAE111（一種LILRB1及LILRB2雙特異性抗體）；LAE113（一種TIGIT-PVRIG雙特異性抗體）；及LAE112（一種FGFR2b單克隆抗體）。

　　即將到來的里程碑

　　9月CSCO2023（中國臨床腫瘤學會，中國廈門）口頭報告Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇I期臨床研究結果

　　10月ESMO2023（歐洲腫瘤內科學會，西班牙馬德里）壁報形式展示Afuresertib＋LAE001I/II期臨床研究結果

　　11月SITC（免疫治療學會第38屆年會，美國加利福尼亞州圣地亞哥）壁報形式展示LAE111/LILRB1–2雙特異性抗體，以及LAE113/TIGIT/PVRIG雙特異性抗體

　　四季度公布Afuresertib＋氟維司群Ib期臨床研究結果

　　上半年財務摘要

　　截至2023年6月30日，公司的現金及現金等價物為8.37億元人民幣，總資產金額約10.63億元人民幣。我們持續投入研發，上半年研發費用約1.02億元人民幣。

　　關于來凱醫藥

　　來凱醫藥成立于2016年，是一家處于臨床階段的生物醫藥科技公司，致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來新型療法。

　　截至2023年6月30日，我們已針對Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE005啟動六項臨床試驗，其中包括一項關鍵試驗，覆蓋卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解決癌癥領域未被滿足的醫療需求。上述六項臨床試驗中，三項是國際多中心臨床試驗(MRCT)。

　　在自主研發領域，來凱醫藥內部已發現十二種候選藥物。LAE102是我們的首個自主研發抗體，于2023年5月獲得FDA的新藥臨床試驗申請批準。

　　2023年6月29日，來凱醫藥在香港聯合交易所有限公司（"香港交易所"）主板上市。