濟民可信注射用兩性霉素B脂質體申報獲CDE受理

　　濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司(以下簡稱"上海濟煜")創新技術藥物研究院研發的化藥4類：注射用兩性霉素 B 脂質體，已提交注冊并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。注射用兩性霉素 B 脂質體由濟民可信子公司江西艾施特制藥有限公司承接生產，這是該兩家子公司聯合申報的首個脂質體產品，主要用于治療侵襲性真菌感染。

　　注射用兩性霉素B脂質體(AmBisome?)已在全球范圍內廣泛使用近30年，被譽為侵襲性真菌病治療的"金標準"，是世界首例被批準上市的納米脂質體藥物， 2023年02月28日在中國獲批上市[1]。由于其技術壁壘高，目前國內還未有仿制產品上市。濟民可信擁有脂質體復雜制劑的核心技術，臨床實驗結果表明該產品對比參比制劑AmBisome?在人體生物等效性完全一致，有望為患者帶來更多福音。

注射用兩性霉素B脂質體用于治療侵襲性真菌感染

　　注射用兩性霉素B脂質體是兩性霉素B的小球型單層脂質體，擬用于系統性真菌治療。兩性霉素B與真菌細胞膜上的麥角固醇結合，形成跨膜離子通道，造成細胞膜通透性改變，最終導致真菌細胞死亡。與傳統兩性霉素B相比，兩性霉素B脂質體對真菌細胞的親和力高于哺乳動物細胞，增強了藥物靶向殺菌能力，能夠顯著提升藥物的安全性，有效降低不良反應率。臨床應用時無需劑量爬坡，可依據說明書足量給藥，將輸液時間自6h縮短至2h[2]，使用更方便。

　　該項目源于濟民可信高端脂質體制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信研發中心創新技術藥物研究院，已構藥物載藥脂質體技術、藥械組合型脂質體和LNP等創新脂質體平臺，已有脂質體項目通過一致性評價，目前多個項目已處于臨床試驗、注冊申報階段，預計未來將有多個仿制和改良創新脂質體項目獲批上市。