天港醫諾TGI-6雙特異性抗體獲美國FDAC許可

　　合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫諾)今日宣布，由其獨立自主研發的雙特異性抗體(項目代號TGI-6)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗申請(IND)許可，將于近期在美國開展Ⅰ期臨床研究。目前，國內外尚無同靶點的產品獲批上市。

　　TGI-6是天港醫諾自主研制的一種新型、強效的雙特異性抗體。作為針對一個全新藥物靶點的抗體藥物，TGI-6具有抗腫瘤活性高、成藥性好、潛在安全性好等特性，主要用于治療結直腸癌和其它腫瘤相關抗原陽性的實體瘤。

　　TGI-6可以同時特異性結合腫瘤細胞表面的腫瘤相關抗原和T細胞表面的CD3分子，強烈活化T細胞并殺傷腫瘤細胞。TGI-6采用了高親和力結合腫瘤靶點和低親和力結合CD3的設計，在確保高殺傷活性的同時，降低了產生細胞因子風暴的風險。TGI-6可以靶向多種實體瘤，包括結直腸癌、乳腺癌、肝細胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等。臨床前研究表明，該抗體在結直腸癌動物模型中單次給藥即具有完全清除腫瘤的能力，表現出強大的抗腫瘤活性。該產品由天港醫諾的兩位戰略合作伙伴康締亞(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報遞交服務和臨床前CMC服務。

　　據中國工程院&歐洲科學院雙院士、天港醫諾創始人田志剛教授介紹，"對于TGI-6項目獲得IND，我感到由衷地高興和自豪。目前全球唯一同靶點競品藥物正在進行Ⅰ期臨床試驗，與競品相比，TGI-6具有更強的抗腫瘤活性和潛在的臨床安全性。與此同時，我們要探索的東西還很多，天港醫諾團隊已經著手對下一階段項目進行更多、更深入地研究。天港醫諾堅持自主研發的創新路線，在NK細胞領域，我們還有10余項產品管線在如期推進，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"

　　關于天港醫諾

　　天港醫諾是由中國工程院、歐洲科學院雙院士田志剛教授帶領的研發團隊所創建的生物科技公司，致力于源頭創新免疫藥物的開發。研發團隊專注于NK細胞研究30余年，研發實力領跑全球NK細胞領域。近10余年團隊以強化人體NK細胞及其相關免疫細胞的抗癌功能為目標，深耕癌癥免疫治療的新靶點新路徑的發現，聚焦靶向自主發現新靶點的抗體類免疫藥物的研發，實現源頭創新與高速轉化開發，搶占全球抗癌免疫大分子藥物的競爭高地。

　　天港醫諾目前擁有包括SPF級動物實驗室、GMP標準重組蛋白制備實驗室、BSL-2生物安全實驗室、NK細胞檢測和分析平臺等在內的近8000平米專業研發基地。

　　天港醫諾目前已有10余項產品組成的管線，半數以上已完成臨床前研究，其中TGI-2近期將在美國完成Ⅰ期臨床試驗首例患者入組給藥(FPI)。在未來一年時間內，天港醫諾將有三款創新藥處于Ⅰ期臨床研究階段。