六方面“同向發力” 全鏈條支持生物醫藥創新

在日前舉行的2023中國醫藥科技論壇上，全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉表示，近些年來，我國生物醫藥產業開始走上高質量發展的道路，但仍處“爬坡過坎”階段，面臨諸多待解難題。

　　論壇結束后，畢井泉接受了《經濟參考報》獨家專訪。他認為， “需從六個方面‘同向發力’，在研發、轉化、準入、生產、使用、支付各環節對生物醫藥創新給予全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵生物醫藥創新的制度環境，推動產業高質量發展。”

　　以下為訪談實錄。

　　生物醫藥產業實現跨越式發展

　　記者：不久前結束的中央經濟工作會議，提出了2024年經濟工作九條具體舉措，其中第一條明確要求打造生物制造等若干戰略性新興產業，開辟生命科學等未來產業新賽道。如何理解發展生物醫藥產業的重大現實意義？

　　畢井泉：中央經濟工作會議強調，“要以科技創新推動產業創新，特別是以顛覆性技術和前沿技術催生新產業、新模式、新動能”。而生物醫藥產業，就是最可能出現顛覆性創新的領域之一。同時，生物醫藥產業是生物制造的重要組成部分，是生命科學發展進步的重要基礎支撐。由此可見，此次中央經濟工作會議把生物醫藥產業提升到前所未有的高度，寄予了極高的期望。

　　記者：您如何評價我國生物醫藥產業近些年來的發展？

　　畢井泉：近十多年來，在黨中央的堅強領導下，我國扎實推進了包括藥品審評審批制度改革、推動未盈利生物醫藥公司上市、成立國家醫保局等在內的一系列工作，生物醫藥產業開始走上高質量發展的道路，實現了跨越式發展。

　　創新藥數量大幅度增加。2011年以來，我國批準上市的創新藥510個品種，其中本土企業創新占三分之一。全球范圍在臨床研究狀態的藥物13537款，中國企業原研或者參與開發的4774款，占全球35%，僅次于美國，居全球第二位。

　　生物醫藥研發質量達到國際先進水平。2016年開始有中國本土企業研發的新藥對外授權，近三年平均每年有30個品種。2019年以來，獲美國FDA突破性療法認定有11個品種，在美國獲批上市也有11個品種，其中今年前三個季度為3個品種。

　　仿制藥質量明顯提高。截止到12月12日，通過仿制藥質量療效一致性評價或者按新標準批準的仿制藥8088個品規，覆蓋1122個品種。臨床常用藥品大多有了通過一致性評價、等同國際先進水平的仿制藥，可替代原研藥。

　　一大批生物醫藥企業快速成長，張江高新技術產業開發區、中關村科技園區、蘇州工業園區、廣州經濟開發區等一批生物醫藥產業集聚的園區發展壯大。

　　創新藥上市和仿制藥質量提高，給臨床提供更多選擇，給患者帶來新的希望，促使一些原本昂貴的藥物大幅降價，為醫保集采和創新藥價格談判奠定了堅實基礎。

　　爬坡過坎 難題待解

　　記者：現階段我國生物醫藥產業面臨哪些困難和挑戰？

　　畢井泉：當前，我國生物醫藥創新與世界先進水平還有較為明顯的差距，仍處于“爬坡過坎”階段，面臨諸多待解難題。比如，跟隨式、模仿式、引進式創新居多，新靶點、新化合物、新作用機理的原創性新藥很少，源頭創新能力還較薄弱。

　　此外，在生物醫藥領域還存在預期減弱、資本市場低迷、企業融資困難的嚴峻挑戰。這既有全球性周期性變化的影響，也有國內競爭激烈、前期發展存在泡沫等原因，但主要是創新藥面臨醫保準入難和醫院準入難雙重障礙。

　　調查顯示，2021至2023年連續三年醫保談判成功的新藥，平均降價60%以上。同時，相當一部分創新藥，因價格談判降價幅度達不到醫保部門測算的底價，進不了醫保報銷目錄。而我國藥品90%在醫院和鄉村診所銷售，進入不了醫保目錄意味著新藥銷售難。 進入醫院采購同樣困難重重。據相關報告，近五年，全國3300家三甲醫院中只有10%左右的醫院，采購了列入醫保報銷目錄的創新藥，其中采購2021年列入醫保報銷目錄創新藥的醫院只有5.4%。

　　記者：創新藥的一個顯著特點是，高投入、長周期，高風險、高回報。因此，生物醫藥創新過程中，資本要素的作用難以替代。您如何看待這一方面的現狀？

　　畢井泉：近些年來，我國生物醫藥領域的風險投資，開始大幅度減少。2018至2019年我國生物醫藥領域早期風投和私募募資達到172億美元，超過美國；2020至2021年減少到162億美元，美國則增加到212億美元；2022至2023年（截止到9月26日），我國降為45億美元，美國則繼續增加。

　　二級市場形勢同樣嚴峻。相關數據顯示，近三年，中國股市生物醫藥板塊市值蒸發近6000億元。

　　疊加創新藥降價的信號，難以進入醫院的現實等因素，越來越多投資人不得不開始遠離生物醫藥創新。募集不到新的投資，很多創新藥企業撐不了多長時間。這幾年上市的創新藥和海外授權項目，大多是五年前風險投資的成果。當前風險投資大幅度下降，將導致未來幾年創新藥成果減少。這一態勢，我們必須高度重視。

　　六方面“同向發力”支持生物醫藥創新

　　記者：成績顯著，但壓力同樣不容忽視，應如何應對？

　　畢井泉：對生物醫藥創新應當給予全鏈條的支持。中央經濟工作會議強調，“要增強宏觀政策取向一致性”，“強化政策統籌，確保同向發力、形成合力”。

　　具體到支持生物醫藥創新，應該從以下六個方面“同向發力”。

　　第一，加強藥物源頭創新，增加生命科學基礎研究的投入。近年來，我國基礎研究的投入增長很快，年均增幅達到15%，但基礎研究投入強度仍然偏低。2019年我國基礎研究經費占研發經費的比重首次超過6%，2022年增長到6.3%，但尚未達到“十四五”規劃要求的8%，與發達國家相比這一指標差距更大。

　　第二，促進科技成果轉化，激發科學家的創新活力。黨的十八大以來，我國先后出臺了一系列法律法規和政策，激勵科學家發明創造。

　　科技創新本質上要靠科學家個人的努力，把職務發明成果一部分分配給個人，是激勵科學家發明創造的重要手段。在生物醫藥創新領域，如何進一步發揮“有效市場”尤其是資本市場的作用，潛力巨大。

　　記者：此次中央經濟工作會議，是把打造生物制造等戰略性新興產業、開辟生命科學等未來產業新賽道，加強應用基礎研究和前沿研究，鼓勵發展創業投資、股權投資等表述，放在一起強調的。

　　畢井泉：的確如此。我們應按照此次中央經濟工作會議的要求，切實發揮資本市場的投融資功能，把鼓勵發展創業投資、股權投資真正落到實處，為生物醫藥發展注入強大動力。

　　與此相關的就是第三方面建議，研究改革創新藥定價辦法。新藥研發難度大、周期長、投入多、失敗率高，對這類高風險投資應當允許有高回報。唯有如此，才能吸引科學家勇于源頭創新，吸引投資者支持源頭創新。

　　鼓勵生物醫藥產業發展，必須落實專利保護和數據保護制度。專利制度是對發明人的獎勵，是賦予專利持有人一定時期內的市場獨占。其中，把創新藥產品的定價權交給企業、交給市場，是專利產品市場獨占的內在要求。我們應正視并準確把握仿制藥與創新藥的差異，不能簡單、一味甚至刻意要求創新藥剛進入市場就降價，應允許創新藥在專利期內保持穩定、合理的價格，多給我國創新藥發展注入正能量，以穩定市場預期、增強投資者信心，使生物醫藥產業能夠健康可持續發展下去。

　　第四，圍繞完善藥品審評審批制度、鼓勵原創藥物研發，“有為政府”仍大有可為。按照推進規則、規制、管理、標準等制度性開放，營造國際化、法治化、市場化營商環境的要求，我們還有很多工作要做：將臨床試驗申請等候時間，由現在的60個工作日減少為30個自然天；加快研究“允許生物藥分段生產”“取消法定檢驗”“允許工藝驗證批次產品上市銷售”等國際通行做法在國內落地；向社會公開藥品審評審批結論和安全性有效性數據等。

　　第五，研究發揮醫保“保大病”的作用。我們要認真研究醫療保障制度改革，解決現存的“人群待遇存在差異”“地區之間存在差異”等問題，解決大病保障不足與資金大量結余并存的矛盾，把研究重點放在如何防止患者因病致貧、因病返貧上，在鼓勵創新和社會醫藥費負擔之間找到恰當的平衡。

　　第六，破解創新藥進入醫院的難題。應考慮取消醫院用藥數量、一品兩規、藥占比的限制，鼓勵、要求更多三甲醫院率先采購創新藥。要研究推進以藥補醫體制機制改革，研究在社會醫藥費負擔不增加的總量控制下，理順醫療服務價格，使藥品回歸到治病救人的使用價值等。（記者 王小波 鄧婕 北京報道）