A 生物藥國際產業化發展研討會暨駕玉生物IP形象及新品發布會成功召開！

　　摘要：A+生物藥國際產業化發展研討會暨駕玉生物IP形象及新品發布會成功召開——揚帆出海，質量先行。

　　2023年9月20日，由駕玉生物、Charles River、BioBAY、佰傲谷BioValley聯合舉辦的“A+生物藥國際產業化發展研討會” (生物大分子和細胞基因治療行業–擠掉泡沫更強勁)在蘇州BioBAY金雞湖路演中心順利召開。研討會吸引了百多位與會嘉賓，邀請到了CGT及抗體多個細分領域中的權威專家進行專題分享，話題環環相扣，環節豐富多樣，給行業呈現出了一場高質量的精品會議。

　　開幕致辭

　　蘇州工業園區生物產業發展有限公司(BioBAY) 董事長 殷建國 先生為研討會開幕進行致辭。

殷建國 蘇州工業園區生物產業發展有限公司(BioBAY) 董事長

　　中國生物醫藥行業經過快速發展，創新產品不斷涌現，CRO、CDMO行業也發展迅速。一方面很多企業開始走向海外，另一方面很多企業開始接收來自海外的訂單。國內的產品和服務在與國際接軌的過程中，質量合規和符合GMP規范顯得尤其重要。

　　駕玉生物基于多年豐富的GMP以及質量控制的經驗，正開始為越來越多的BioBAY園區企業提供服務，也開始從BioBAY輻射到了長三角地區。期待駕玉生物越做越好，把服務繼續帶到大灣區，帶到京津冀、武漢、成都等生物醫藥企業聚集地。

　　BioBAY會持續不斷地支持駕玉生物開拓屬于自己的市場，最后預祝本次活動取得成功!

　　駕玉生物 創始人&CEO 林巧 博士代表主辦企業為研討會開幕進行致辭。

林巧 駕玉生物 創始人&CEO

　　駕玉生物自成立起便深耕于生物制藥的質量領域，始終以推動本土生物制藥企業的質量合規水平達到國際標準為己任。近年來，生物制藥市場的競爭強度與監管力度顯著提高，國際化已經是生物藥企做大做強的必然之路，也是當下日漸緊迫的生存需求。這對于整個生物藥行業來說是巨大的機遇，但是也充滿了無限的挑戰。“合眾力方能興偉業”，行業發展與產業升級的重任需要多方合作，攜手共進，共同應對生物藥質量國際化過程當中的重重挑戰，助推本土生物質量產業高質量的發展，逐步達到并趕超國際水平。

　　主題分享

　　駕玉生物 創始人&CEO 林巧 博士為研討會作了題為《人類藥物的歷史決定高端醫藥前途無量》的開篇主旨報告。

林巧 駕玉生物 創始人&CEO

　　林巧博士認為：生物醫藥產業始終是國際科技與經濟競爭的戰略制高點，其中，發揮“質量”在生物制藥新興產業的戰略引領作用尤為重要，是關乎我國生物醫藥領域未來競爭力和國際地位的關鍵。

　　深耕生物制藥質量賽道六年的駕玉生物是目前中國本土少有的具備傳統大分子與CGT所有生物安全性GMP檢測能力并符合國際化藥監合規標準的商業化CTO (Contract Testing Laboratory)，始終致力于賦能生物制藥產業化及國際化成功，助推生物醫藥產業高質量發展，為“質量強國”建設貢獻力量。

　　在林巧博士精彩分享之后，行誠生物CEO王立軍女士和譜新生物 CTO趙圓博士也分別進行了《高質量CMC助力基因治療藥物穩-快-省的從IIT，IND到商業化》和《從歐盟監管角度看細胞藥物CMC的策略》的相關分享。

王立軍 行誠生物 CEO《高質量CMC助力基因治療藥物穩-快-省的從IIT，IND到商業化》

　　王立軍女士認為： 中國的細胞和基因治療(CGT)領域正迎來迅猛增長。監管體系逐步完善，審批速度提升，都在推動CGT領域的快速發展。然而，該領域仍處于早期階段，CGT產品的生產仍面臨巨大挑戰。為確保產品的安全性和有效性，建立穩健、可重復、可放大、成本可控、可商業化的生產工藝和供應鏈，以確保產品的一致性和質量，是當務之急。行誠生物(CoJourney)提供質粒、病毒載體和mRNA制備的工藝開發、cGMP生產、分析方法開發和產品檢測放行等定制化服務。

趙圓 譜新生物 CTO《從歐盟監管角度看細胞藥物CMC的策略》

　　趙圓博士認為：先進療法經過了60年的發展才有產品問世，快速通道能讓新藥的研發周期縮短到7-8年。細胞基因藥物的特性給CMC帶來了新的挑戰，如果對監管要求缺乏經驗或不甚了解，將極大延誤產品上臨床/上市的時間。

　　圓桌討論

　　主題：如何看待國內CGT領域的內卷和跟風熱潮?產業鏈的各參與方如何成功發揮自己的優勢通過合作實現國內生物醫藥行業的產業化、國際化?與會嘉賓進行了深入探討。

　　以行業初心應對“寒冬”

　　AAV基因療法前景光明

　　堅持專精創新，實現長遠發展

　　......

　　這些都是大家現場的有感而發，也是溝通認可的共識!

　　簽約儀式

　　研討會現場同期舉行了兩場 – 譜新生物與駕玉生物，夏同生物與駕玉生物的戰略合作簽約儀式。以強強聯合，戰略性、長期性的伙伴關系，合作企業之間將利用各自專業所長實現資源共享和優勢互補，共同促進發展。

譜新生物 首席商務官 李永鋒 (左)與駕玉生物 首席商務官 王亞偉(右)

　　駕玉生物成立以來，承接的GMP質控檢測及質量咨詢業務中90%均為中美雙申報及國際化項目。與國內CDMO代表企業譜新生物的戰略合作，將能更好地服務于海外訂單，也為國內企業的出海業務提供進一步助力。同時，基于駕玉生物在CGT新興領域的領先地位及與霍德生物的成功合作案例，未來駕玉生物將能為同處iPSC領域的夏同生物提供更優質的服務。

　　主題演講

范靖 霍德生物 創始人&CEO《iPSC衍生細胞治療產品中美申報的質量分析考量》

　　iPSC衍生的細胞治療產品通常具有工藝流程長、工藝相對復雜、原輔料種類多、半開放式人工工藝多、前期投入大等特點，但相比CAR-T等自體細胞治療產品，通用型iPSC細胞治療產品具有生產來源細胞質量均一、可控，單批次生產可達幾百到上千劑，建立的同一個穩定細胞庫可覆蓋多個產品的藥學研究、非臨床研究、臨床試驗以及商業化等幾十萬批次的生產，批次間更好的一致性、質量和成本可控，和更適合成藥。對此，范靖博士就物料控制、工藝、質量控制等角度進行了全面的分析。

王珙 恩沐生物 CMC負責人《雙/三抗藥物下游CMC工藝開發的挑戰與應對策略》

　　雙特異抗體能夠同時結合兩種不同抗原，與單抗相比具有很多優勢，但是因其結構含有不同的重鏈(如非對稱Fc雙特異抗體)，雙抗的制備工藝具有更多的挑戰。

　　劉驥 Charles River 查士利華微生物技術與市場拓展經理《細胞基因治療產品的快速無菌檢查 — 基于ATP生物發光法》

　　傳統無菌檢查法用于先進療法藥物 (ATMP) 的具有一定的局限性，包括需要進一步縮短檢測時間;ATMP產量低，無法滿足藥典測試要求;需要更加客觀準確的結果判讀，同時要求能夠在活細胞中檢測到微生物污染。基于ATP生物發光的Celsis?快速微生物檢測平臺的最新產品- Celsis Adapt?，專為細胞基因治療等含細胞產品的快速無菌檢測而設計，根據不同應用條件可以在3-7天得出檢測結果，該方法能夠滿足替代方法的驗證要求。

　　*駕玉生物快檢中心提供多種快速檢測服務，包括快速無菌檢測、支原體檢測和內毒素檢測。其中快速無菌檢測通過使用Charles River的Celsis?快速微生物檢測儀器，基于ATP生物發光技術能夠快速準確地檢測樣品的無菌狀態，完全符合中美歐藥典的可比性要求，為客戶提供高效、可靠的方法驗證。

Horst RuppachCharles River 全球生物制品科學與投資組合執行總監《細胞基因治療產品病毒安全性檢測策略》

　　與重組蛋白產品等標準生物制品相比，大多數先進療法產品具有更高、更顯著的病毒安全風險，病毒污染物檢測變得越來越重要。細胞基因治療產品病毒安全性檢測策略遵循風險中和原則( Risk Mitigation Principle)，病毒安全性控制越到位，產品安全性越有保證，也意味在生產過程中的常規檢測越少。NGS是目前針對動物及人源材料病毒安全性檢測最為全面有效的技術，在檢測范圍上遠遠超過現有的檢測方案。NGS技術目前可替代幾乎所有現有的病毒檢測方法，這將大大降低關鍵原材料的檢測成本。

　　駕玉生物IP形象發布

　　本次研討會之際，現場嘉賓共同見證了駕玉生物的重要時刻 - IP形象發布，并由駕玉生物創始人兼CEO 林巧博士、駕玉生物首席商務官 王亞偉博士、查士利華微生物應用技術中國區總經理 吳勇先生及霍德生物創始人兼CEO 范靖博士共同揭幕。

　　受中國傳統文化的深遠影響及對鶴在中國文化中獨特蘊意的尊崇，駕玉生物在過去六年不斷自我認知的過程中逐步形成以鶴作為品牌信息傳達載體并以此表達對美好事物向往的品牌理念。

　　此次發布的IP形象——鶴以特有的駕玉身姿首次亮相，每一處細節都透出駕玉生物希望通過更有生命力的形象傳達品牌內核。駕玉生物同步發布了其Q版形象，未來它將伴隨著駕玉的腳步出現在不同場景，靈活生動地傳遞駕玉生物的品牌語言。

駕玉生物新產品發布

　　駕玉生物首席運營官 唐四東先生主持了駕玉生物新產品發布會。

唐四東 駕玉生物 首席運營官

　　作為生物制藥行業的一站式質量服務供應商，駕玉生物開創了生物醫藥CQO賽道，并通過質量咨詢服務和生物制品質量與安全性檢測服務，覆蓋了藥品生命周期中從臨床前到商業化的大部分階段。駕玉生物開發了20多款安全質控試劑盒，專門針對大分子和CGT藥物開發、生產過程中最常見細胞和培養基質的風險評估。

　　相應地，本次發布的新品安全質控試劑盒在開發平臺、絕對性能、GMP級合規生產和適用樣品類型上填補了國內此類產品的空白，保持了巨大的優勢。通過這些創新型產品，駕玉希望助力客戶的藥品質量遙遙領先、助力中國生物藥尤其是CGT行業質量水平遙遙領先、最終服務于病患治療方案的安全性遙遙領先!

　　會議結束后，嘉賓代表參觀了駕玉生物太平洋檢測中心。駕玉生物擁有合計近3000㎡的高通量GMP標準檢測實驗室。經過6年多的發展，檢測中心建立了六大實驗技術平臺，涵蓋了動物、細胞、微生物、分子、生化和理化檢測，可提供近200項GMP Ready檢項，全覆蓋生物安全性檢測需求。

　　實驗室不僅符合中國的GMP規范，并且滿足美國、歐洲、日本、澳大利亞等全球主要地區的GMP規范和藥物申報要求，實驗室配備有先進完善的設施設備，且完全在國際GMP標準體系下運營，可規避樣本出國過程中人類遺傳資源有關政策的限制。駕玉生物GMP質控檢測技術的先進性與合規性在國內市場占據絕對領先優勢，趕超國際一流水平。

　　關于駕玉生物

　　駕玉生物是由具有在中國和全球所有主要市場生物制藥上市和臨床管線產品質量負責人的專家人士創立和運營的中國CXO，專注于全球醫藥價值鏈的質量領域，旨在為高端生物藥提供一站式GMP質量檢測和質量咨詢服務。駕玉生物專家團隊具備包括單抗、重組蛋白、單抗/雙抗、ADC、CAR-T/NK、TIL、細胞與基因治療、mRNA 和酶類等相關的完整、復雜醫藥產品開發和產業化經驗，已成功交付50多個項目，客戶覆蓋60+國內外頂級生物藥企業，為業內少數具備國際化布局的企業。駕玉生物是全球Top 10 CXO，Charles River在生物制品質控檢測領域的中國唯一戰略合作伙伴。駕玉生物所有實驗室已與Charles River實現全球互認，駕玉生物太平洋檢測實驗室已被Charles River認證為其全球生物藥GMP檢測實驗室的無限制第三方承包商。

　　關于Charles River

　　Charles River為全球客戶提供生物制品檢測整體解決方案，結合50多年在生物制品領域的長期經驗，我們為客戶提供眾多GMP或GLP檢測方法以滿足不同地區監管要求。平均每年接受超過200次的客戶審計和6次法規部門的審計。每年執行超過10萬次檢測和出具近3萬份報告。