三元基因：三十年持續創新 做醫藥領域的“國之重器”

　　在北京大興工業開發區金苑路，坐落著一家看似并不起眼的公司，北京三元基因藥業股份有限公司（以下簡稱“三元基因”）。不熟悉的人以為這就是一家普通的醫藥企業，但當你真正走近它、了解它的時候，才會被它的創新成果所震驚。這家成立三十年的企業從誕生之日起，就將創新融入發展血脈，植入企業基因，在抗病毒和抗腫瘤藥物研發方面獲得一個又一個發明專利，實現了一個又一個里程碑式的突破。

　　7月29日，在北京三元基因大樓，三元基因創始人、董事長兼總經理程永慶接受了《中國企業報》記者的獨家專訪。談起三元基因的發展歷程，60歲的程永慶眼睛里始終閃動著意氣風發的光芒。

　　緣起：做百姓消費得起的好藥

　　病毒，是人類生存發展進程中最大的威脅之一。近幾十年來，全球先后經歷了發源于不同區域的傳染病：如“瘋牛病”“口蹄疫”“非典”“禽流感”，以及西非的“埃博拉病毒”等等。每一次病毒的來襲，都是人類面臨的一次艱難困苦的戰役。

三元基因大樓

　　1992年，當北京大興工業開發區金苑路周邊還是一片廣袤農田的時候，30歲的程永慶就在這里選址建造了三元基因的廠房。

　　彼時，中國正被冠以“乙肝大國”的稱號。據1992年全國乙肝血清流行病學調查顯示，中國乙肝病毒表面抗原（HBsAg）攜帶率高達9.75%。而按照世界衛生組織的標準，病毒攜帶率在8%以上就屬于乙肝高流行國家。由于中國巨大的人口基數，乙肝病毒感染者已高達1.2億人。不少乙肝感染者面臨著全部或者部分喪失勞動能力的風險。

　　而上世紀90年代初期，中國抗病毒的基因工程藥物百分之百依賴進口。作為國際公認治療肝炎的首選藥，人干擾素α早在三元基因創業之初，就被美國、瑞士等國的科學家以基因工程技術成功生產出來，但這種藥物進口到中國使用，價格非常昂貴，一個療程就要花費兩三萬元，這對三十年前的中國普通消費者而言，無異于天價。

　　醫學病毒學專家侯云德早在1982年就成功克隆出適合中國人抗病毒反應能力的人干擾素α1b基因，實現了中國基因工程藥物從無到有的突破。由他領導的國家病毒基因工程重點實驗室推出了一系列基因工程多肽藥物科研成果。或許是機緣巧合，或許是命中注定，1992年，正迫切推進基因工程多肽藥物科研成果轉化的侯云德，遇到了從協和醫科大學畢業、非常想投資生物醫藥產業的程永慶，兩人一拍即合，共同創辦了三元基因，侯云德擔任董事長，程永慶擔任總經理，從此，三元基因將一系列基因工程多肽藥物科研成果轉化并實現規模化生產，成功實現了產業化。

　　程永慶說，進口藥之所以高價，不僅是因為專業技術和經驗過硬，還因為他們付出了大量的研發成本和時間成本，而要在中國生產老百姓用得起、效果好的藥物，絕非易事。

　　深諳生物醫藥技術的程永慶非常清晰地知道，中國的疾病譜和歐美國家的疾病譜并不一樣。三元基因是基于中國的國情，不僅要考慮藥品的有效性和臨床的安全性，還要考慮患者依從性和市場可及性，從而更好地滿足患者的康復需求、解決治療問題，這才是一個醫藥企業應該做的事情。

　　好的科研成果也需要好的生產條件才能生產出效果精準的良藥。在上世紀90年代初期的中國，要想生產出和國外藥企競爭的藥品，既需要提升研發水平，還要有高標準的生產工藝。

　　為了提升基因工程藥品質量，三元基因再一次開創了“從無到有”的先河，開始設計和建造符合世界衛生組織GMP標準的廠房，建立了中國第一條通過國家GMP認證的基因工程藥物生產線。

　　1999年，三元基因生產的人干擾素α1b開始規模化生產，產品投入市場，以高標準的質量、精準的效果和具有競爭力的價格獲得各大醫療機構和患者的好評，市場份額迅速遞增，結束了進口基因工程藥物在中國市場的一統天下。

　　如今，三元基因的主打產品人干擾素α1b臨床應用領域覆蓋感染科、呼吸科、兒科、皮膚科、血液科和腫瘤科等多個臨床科室，主要應用于病毒性肝炎、病毒性肺炎、病毒性角膜炎、帶狀皰疹、慢性粒細胞白血病和黑色素瘤等多種病毒性疾病和惡性腫瘤，銷售覆蓋全國數千家醫療機構，市場份額始終保持國內領先地位。

　　求進：實現中國生物醫藥產業的高質量發展

　　隨著越來越多新產品的研發上市，程永慶也將企業管理提上了更高的層級。他常說，沒有完美的個人，只有完美的團隊。生物醫藥產業在發達國家都是需要數十年甚至上百年時間才可以積累起來，而在中國還很年輕，所以需要更多磨練。

　　程永慶對團隊提出了三個要求：勤業、精業、敬業。告誡團隊要勤奮鉆研，要精益求精，還要有與時俱進的價值觀和懸壺濟世的使命感。

　　研發投入始終是三元基因創新的基礎。2019年—2021年，公司研發投入分別為3312.8萬元、2710.92萬元和5138.60萬元，占營業收入比重分別為11.91%、14.75%和25.49%。

　　但新藥研發是一項“周期長、風險大”的工作，國際上，新藥研發素有“雙10”的說法，即：用10年時間+花費10億美元。雖然各國物價水平不盡相同，但是科研花費的時間不能少、臨床的過程不能省，這就要求必須有大量資金做支撐。

三元基因生產車間

　　為快速壯大企業實力，三元基因開始投入巨資，在技術開發、市場開發、團隊建設、人才培養方面多點發力。截至2021年年底，三元基因獲得專利共52項，其中發明專利49項，包括中國專利、美國專利、韓國專利、日本專利。2021年3月，《中國新藥雜志》第30卷第6期發表了綜述文章《基于專利的全球抗病毒藥物研發情況分析》，文章指出：“中國抗病毒藥物專利申請人以三元基因擁有的專利數最多，專利價值較高，價值度在8分以上的專利占92.31%”。

　　這些成就讓三元基因毫無爭議地站在了行業技術的制高點。通過技術迭代和產品創新，三元基因開發了多款產品劑型組合，治療領域覆蓋愈加廣泛，與競爭對手形成了有效區隔，進一步提高了競爭壁壘，穩居市場領導者地位。

　　由于具有強大的研發能力，三元基因先后承擔10余項國家級和省市級重大新藥創新計劃，累計培養博士后、研究生數十人。

　　2021年5月，三元基因獲得北京市經濟和信息化局頒發的北京市專精特新“小巨人”企業證書。2021年6月，公司智能化生產線改造取得顯著成果，生產效率顯著提高。2021年8月，公司位于北京市大興區生物醫藥產業基地（中國藥谷）的新廠區完成奠基儀式，智能化新廠區建設順利進行、新產能擴增順利。

　　2021年11月，三元基因作為首批上市企業登陸北京證券交易所。作為身處北京、在全國生物醫藥產業極具代表性的專精特新“小巨人”企業，登陸北交所之后的三元基因開啟了新的發展時代：在完善公司治理的同時，也通過IPO募集資金將近3億元，主要投入四個世界級創新藥研發項目，充沛的研發資金打破了以往制約研發的瓶頸，從產品經營、資產經營、資本經營三個方面持續發力，進一步邁上生物醫藥產業的高質量、可持續發展道路。

　　擔當：讓“健康中國”目標更近

　　2018年1月8日，一個讓三元基因乃至整個中國醫藥界都為之振奮的喜訊傳來：中國工程院院士、三元基因創始人、首任董事長、人干擾素α1b發明人侯云德在人民大會堂領取了國家最高科學技術獎。這是中國科學技術獎中最高等級的獎項。

　　“這是實至名歸的獎項。”程永慶說，“這充分體現出國家對生物醫藥領域的重視和高科技產業化的肯定。”

　　這一獎項的授予讓三元基因更體會到深深的責任和使命感。也讓三元基因人在創新攻堅的道路上愈戰愈強。

　　隨著全球抗擊新冠肺炎疫情形勢的發展，抗“新冠”藥物也成為戰略性資源，藥物開發是當務之急。作為抗病毒藥物領域的頭部企業，特別是曾多次承擔過國家級和省市級重大新藥創新計劃的重點科研單位，三元基因參與疫情防治責無旁貸。

　　早在2020年新冠肺炎疫情暴發初期，工信部《疫情防控重點保障物資（醫療應急）清單》就將三元基因產品列入“一般治療及重型、危重型病例治療藥品”。三元基因也被工信部認定為疫情防控藥品保障單位。

　　目前，全球疫情反復且變異株流行，為了開發用于治療和預防“新冠”的干擾素霧化吸入劑和注射劑，三元基因開啟了“人干擾素α1b防治新型冠狀病毒肺炎項目”。據介紹，目前這一項目已經處于Ⅲ期臨床試驗階段。2021年，三元基因與5家新冠肺炎定點治療中心進行臨床研究合作，開始了受試者入組工作。

　　在人群選擇上，由于新的奧密克戎變異株容易感染兒童，且全球缺乏針對低齡兒童的創新藥物開發，三元基因基于前期完成的人干擾素α1b霧化吸入治療兒童病毒性疾病良好的安全性，決定開展針對兒童的新冠肺炎臨床研究。

　　除“人干擾素α1b防治新型冠狀病毒肺炎項目”外，三元基因另外3個研發募投項目同樣有序推進中。其中，進展較快的“人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎項目”即將完成Ⅲ期臨床研究；“新型PEG集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測治療乙肝”獲得了中國、美國、日本、韓國等國際專利保護，已設計和啟動了Ⅱ/Ⅲ期臨床研究；“γδT細胞的腫瘤免疫細胞治療項目”被列為“2021年北京市100項科技創新及高精尖產業重點工程”項目規劃，開啟了現代化的免疫細胞治療工程研究中心設計和建設。

　　由于企業的發展壯大，三元基因現有生產廠房已經不能滿足生產需求，公司開始建設更大的廠區。2021年8月，三元基因在北京中關村科技園區大興生物醫藥產業基地（中國藥谷）新建智能化廠區舉行奠基儀式。規劃新建廠區設計有五條新產品生產線，包括霧化吸入劑、預充式注射劑、多劑量注射筆、一次成型滴眼劑和噴霧劑等智能化和數字化新型制劑生產線，計劃產能從目前的年產約1500萬支提升到年產約一億支。該項目被列為2021年“北京市100項科技創新及高精尖產業重點工程”。

　　通過市場創新和產品創新，三元基因目前已瞄準了幾個百億級別的潛在大市場，從而打開了發展的天花板，來到公司30年歷史上成長動能最充沛的時期，即將走上高質量發展的快車道。

　　“中國的生物醫藥行業前景巨大，但也面臨著全球疫情的嚴峻挑戰，行業整體的原創能力和首創能力還需進一步提升。”程永慶說。談到公司的下一步發展，程永慶的眼中滿是憧憬；“今年是三元基因成立30周年，第一代人已完成了歷史使命，未來還需要更多、更優秀的年輕一代，繼續致力于生物醫藥領域核心技術的持續創新，研發和生產出越來越多的好藥造福人民，助力建設健康中國新紀元。”

　　（《中國企業報》集團穩經濟調研組成員賈晶晶、劉海洋、劉遠航執筆）